Vaksinat Sputnik/EMA do të hetojë standardet etike të provave

Javën e ardhshme, rregullatori i barnave në BE (EMA) do të nisë një hetim sa i përket vaksinës ruse, Sputnik V, nëse shkelin standardet etike dhe shkencore.

Hetimi i EMA-s ndaj provave të Sputnik V, nëse përmbushnin apo jo standardet e “praktikës së mirë klinike” vjen si kërkesë nga njerëzit e njohur me procesin e miratimit të rregullatorit.

Këta të fundit komunikuan me Financial Times, për shkak se shqetësimet e tyre nuk ishin drejtuar etiketisht.

GCP është një standard i dakordësuar ndërkombëtarisht, e cila synon të garantojë që provat e barnave të hartohen dhe të kryhen siç duhet.

Rusia ka thënë se ushtarakët dhe punonjësit e shtetit ishin të përfshirë në provat e vaksinave. Këto të zhvilluara nga një laborator shtetëror dhe financuar nga Fondi Rus i Investimeve Direkte, fondi i pasurisë sovrane të Kremlinit.

Agjencia e lajmeve Reuters ka raportuar se disa prej atyre që morën pjesë, treguan se ishin vënë nën presion nga eprorët e tyre për ta bërë këtë.

Kirill Dmitriev, kreu i RDIF-së, mohoi përdorimin e detyrimit, duke u shprehur për Financial Times: “Nuk pati asnjë presion mbi pjesëmarrësit dhe Sputnik V ishte në përputhje me të gjitha praktikat klinike”. Ai tha se inspektimi i EMA-s ishte planifikuar të fillonte javën e ardhshme.

Ndërsa Rusia ka menduar për Sputnik V si një zgjidhje të mundshme për problemet e vaksinave të Evropës, Thierry Breton, komisioneri i BE-së që kryeson programin e vaksinave të bllokut, tha muajin e kaluar se Evropa “nuk kishte absolutisht nevojë për Sputnik V”. Kjo solli polemika nga Moska, me motivimin se Brukseli ishte i njëanshëm ndaj vaksinës së prodhuar nga Rusia.

EMA po kryen një rishikim të Sputnik V, por ende nuk ka marrë një vendim nëse mund të përdoret në BE. Agjencia ka thënë se miratimi varej nga provat klinike që plotësojnë standardet e GCP.

“Pajtueshmëria me këtë standard ofron garanci se të drejtat, siguria dhe mirëqenia e pjesëmarrësve në provë janë të mbrojtura dhe se të dhënat e provave klinike janë të besueshme”,  tha EMA, duke shtuar se mund të urdhërojë një inspektim nëse identifikohen shqetësime. Rregullatori nuk pranoi të komentonte mbi inspektimet e planifikuara ose të vazhdueshme, përfshirë në Rusi.

Dmitriev vuri në dukje se rregullatorët në 59 vendet që kishin miratuar tashmë Sputnik V “kaluan një përpunim shumë rigoroz të të dhënave dhe janë të lumtur që ato përputhen me GCP”.

Shefi i fondit të pasurisë sovrane shtoi: “Ne nuk jemi në dijeni të ndonjë ankese nga EMA në lidhje me GCP-në dhe rrjedhjet e shqetësimeve të tilla janë një shembull specifik i njerëzve që përpiqen të minojnë procesin e miratimit të EMA-s që supozohet të jetë i paanshëm dhe jo diskriminues”.

Përveç kësaj, një inspektim i veçantë i EMA-s në objektet e prodhimit të Sputnik V në Rusi, që ishte planifikuar për muajin tjetër, ishte vonuar disa ditë për shkak të nevojës për të akomoduar vizitat nga inspektorët nga vendet që kishin vendosur porosi për vaksina, tha Dmitriev. “Ne u japim përparësi njerëzve për inspektime që janë zotuar të blejnë vaksina… ndryshe nga Komisioni Evropian”, tha ai.

BE-ja është përballur me kritika në rritje, rreth programit të saj problematik të vaksinave. Blloku ka inokuluar shumë më pak njerëz sesa Mbretëria e Bashkuar ose SHBA-të si përqindje e popullsisë, me zyrtarë që përdorin si justifikim mungesën e vaksinave.

Vendet anëtare të BE-së, Hungaria dhe Sllovakia, kanë blerë vaksinat Sputnik V duke përdorur rregulla emergjente, por kryeministri sllovak u detyrua të shmangte daljet publike muajin e kaluar. Kjo, pasi vendimi i tij për të blerë vaksinën ruse solli një reagim të ashpër nga ministrat e tij.

Mungesat e vaksinave janë faktor, ndërkohë që në pjesën më të madhe të BE-së, vendet po përballen me një valë të tretë të infeksioneve të virusit, me raste, shtrime në spital dhe vdekje në shumë prej tyre.

Përshtatur nga Financial Times për Albanian Post

Shkarkimi dhe publikimi i teksteve nga Albanian Post nuk lejohet pa përmendur burimin. Faleminderit për respektimin e etikës së profesionit të gazetarit.