FDA jep miratimin e plotë për një ilaç që ngadalëson humbjen e kujtesës

Agjencia amerikane për administrimin e barnave, FDA, ka dhënë miratimin e plotë për Lecanemab-in.

Çka nënkupton se ka prova të forta për përfitimet e ilaçit kundër Alzheimer-it, por që megjithatë nuk eliminon dyshimet rreth të gjithë antitrupave të rinj të miratuar.

Për sa i përket funksionimit të ilaçit, varet se çfarë nënkuptohet me këtë në rastin e Alzheimer-it.

Kjo pasi për pacientët dhe anëtarët e familjes edhe një ngadalësim i sëmundjes – gjë që ky antitrup duket se e bën – është një rezultat i shkëlqyer.

Por çmimi që duhet paguar mund të jetë i lartë sepse vetë FDA flet për rreziqe të konsiderueshme të sigurisë.

Në raste të rralla mund të shkaktojë ngjarje të rënda dhe gjakderdhje cerebrale, disa prej të cilave janë fatale.

Shqetësimet konfirmohen gjithashtu nga rezultatet e një autopsie të publikuar në Science, e cila ka sugjeruar se infuzionet e Lecanemab-it mund të kishin qenë të lidhura me vdekjen e pacientit.

Aq shumë, saqë shkencëtarët kishin kërkuar të ndalonin dhe të kishin më shumë kohë për të hetuar.

Miratimi i plotë i FDA-së duket se shkon në drejtim të kundërt dhe kjo do të thotë se konkluzionet e agjencisë më së shumti janë fokusuar te përfitimet e ilaçit.

Një ilaç që, nuk parandalon përparimin e sëmundjes, as riparon dëmtimet njohëse, por i administruar në mënyrë intravenoze çdo dy javë, mund të ngadalësojë rënien njohëse nga 5 në 18 muaj për pacientët me simptoma të lehta.

“Rreziqet janë shumë të qarta”, ka thënë studiuesi Jason Karlawish.

“Brenda muajve të parë mund të ketë gjakderdhje të vogël ose ënjtje në tru, të cilat mund të jenë ose jo simptomatike dhe që, nëse nuk zbulohen, mund të shkaktojnë paaftësi”, ka vijuar ai.

Anasjelltas, sipas tij, përfitimet e ngadalësimit të sëmundjes janë delikate. Dhe se në çdo rast nuk ka asnjë perceptim të ndryshimit konjitiv ose funksional gjatë të njëjtës periudhë kohore.

Medicare, programi amerikan i sigurimeve shëndetësore për mbi 65 vjeç, ka vendosur të mbulojë 80 për qind të kostove, rreth 26 mijë e 500 dollarë.

Duke lënë kështu 20 për qind të kostove për t’u paguar nga pacienti.

Por kjo është kostoja e vetme e ilaçit.

Ekspertët kanë vlerësuar se mes kostove të vizitave te mjeku dhe ekzaminimeve të vazhdueshme dhe të planifikuara të trurit, trajtimi do të arrinte në 90 mijë dollarë në vit.

Paçka kostos, për këto barna luhet mbi efikasitetin dhe sigurinë.

Referuar ekspertëve, provat për Lecanemab janë më të qarta, që do të thotë se ilaçi do të jetë i disponueshëm për ata me demencë të lehtë ose një gjendje para-Alzheimer të quajtur dëmtim i butë njohës.

FDA rekomandon të mos trajtohen pacientët pa konfirmuar se ata kanë një akumulim të proteinave amiloide.

Prodhuesi rekomandon gjithashtu pezullimin e përdorimit të tij pasi sëmundja të ketë kaluar nga një stad i butë në të moderuar dhe ekspertët argumentojnë se pacientët duhet të informohen jo vetëm për rrezikun më të madh që mbart truri.

Ndërkaq, miratimi i plotë bazohet në indikacione nga një studim i madh që tregon se pacientët që morën antitrupat kishin një rënie njohëse 27 për qind më të ngadaltë gjatë 18 muajve në krahasim me ata në grupin e placebos.

Diferencë e vogël, më pak se gjysmë pikë në një shkallë njohëse që vendos funksione si kujtesa dhe zgjidhja e problemeve dhe që variojnë nga zero në 18.

Sipas ekspertëve, diferenca duhet të ishte të paktën një pikë për të qenë domethënëse. Për më tepër, rreth 13 për qind e atyre që morën ilaçin përjetuan ënjtje të lehtë ose të moderuar të trurit në shumicën e rasteve, krahasuar me më pak se 2 për qind të pacientëve në grupin e placebos.

Po ashtu rreth 17 për qind e atyre që merrnin ilaçin përjetuan gjakderdhje në tru, krahasuar me 9 për qind në grupin placebo.

Simptoma më e zakonshme e gjakderdhjes cerebrale ishte marramendja.

Ndaj dhe ekspertët argumentojnë se nevojitet studime të tjera për t’u thelluar në sigurinë e ilaçit.

Marrë nga “La Stampa”, përshtatur për “Albanian Post”.

Shkarkimi dhe publikimi i teksteve nga Albanian Post nuk lejohet pa përmendur burimin. Faleminderit për respektimin e etikës së profesionit të gazetarit.